Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs und Quality Management Medizintechnik
Hamburg, Hybrid-Office | Vollzeit
invenio ist ein Engineering- und Technologieunternehmen und entwickelt mit ca. 500 Mitarbeitenden an 10 nationalen Standorten Produkt- und Software-Lösungen für die Automobilbranche, Medizintechnik, Haushaltsgeräteindustrie und den Maschinenbau.
invenio entwickelt aktive und nicht aktive Medizinprodukte aller Risikoklassen – von Gehhilfen bis Implantaten. Die Kompetenzen reichen von Mechanik und Elektronik bis Software gemäß ISO und GMP.
Aufgaben:
Beraten Sie unsere Kunden aus der Medizintechnik ganzheitlich in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Softwareprozessen. Sie unterstützen bei der Zulassung, beim Aufbau von QM-Systemen und bei softwarebezogenen Fragestellungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Regulatory Affairs (RA)
- Planen, Bewerten und Bearbeiten von Zulassungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (EU, FDA, NMPA etc.)
- Koordinieren regulatorischer Aktivitäten für Medizinprodukte aller Klassen
- Entwickeln und Implementieren regulatorischer Strategien
- Erstellen, Pflegen und Steuern technischer Dokumentationen
- Prüfen und Bewerten zulassungsrelevanter Produktänderungen
- Mitarbeit im Risikomanagement (ISO 14971)
- Entwickeln, Implementieren und Pflegen von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485
- Sicherstellen und Nachverfolgen von definierten Maßnahmen zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des QM-Systems
- Prozessmanagement für ISO 13485- und GMP-Anforderungen
- Vorbereiten und Begleiten von Audits und Zertifizierungen
Know-how:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation (z. B. Techniker)
- Mind. zwei Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Gute Kenntnisse in MDR, FDA und internationalen regulatorischen Anforderungen
- Erfahrung im Qualitäts- und Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971)
- Strukturierte Arbeitsweise und Fähigkeit, Prioritäten zu setzen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Bereitschaft zu gelegentlichen projektbezogenen Dienstreisen
Benefits bei invenio:
- Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams
- Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten
- Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können
- Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen
- Ein Blumenstrauß aus Mitarbeiterangeboten - von der Altersvorsorge über Fahrradleasing und Fitnessstudio-Mitgliedschaft bis zum Zugticket
- Exklusiver Zugang zum Corporate Benefits-Portal (Sonderkonditionen für namenhafte Hersteller und Marken)
- Für den gesunden Ausgleich: 30 Urlaubstage im Jahr