Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs, Quality Management und Software Medizintechnik
Hamburg, Hybrid-Office | Vollzeit
invenio ist ein Engineering- und Technologieunternehmen und entwickelt mit ca. 500 Mitarbeitenden an 10 nationalen Standorten Produkt- und Software-Lösungen für die Automobilbranche, Medizintechnik, Haushaltsgeräteindustrie und den Maschinenbau.
invenio entwickelt aktive und nicht aktive Medizinprodukte aller Risikoklassen – von Gehhilfen bis Implantaten. Die Kompetenzen reichen von Mechanik und Elektronik bis Software gemäß ISO und GMP.
Aufgaben:
Beraten Sie unsere Kunden aus der Medizintechnik ganzheitlich in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Softwareprozessen. Sie unterstützen bei der Zulassung, beim Aufbau von QM-Systemen und bei softwarebezogenen Fragestellungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Regulatory Affairs (RA) | Quality Management (QM) | Software & Software-QM
- Entwickeln, Implementieren und Koordinieren regulatorischer Strategien
- Planen, Bewerten und Durchführen von Zulassungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (u. a. EU, FDA, NMPA)
- Mitarbeit im Risikomanagement (ISO 14971)
- Entwickeln, Implementieren und Pflegen von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485
- Steuern des Prozessmanagements im Kontext von ISO 13485 und GMP
- Vorbereiten und Begleiten von Audits und Zertifizierungen
- Beraten zur Software-Entwicklung für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 und IEC 82304-1
- Aufbauen, Bewerten und Verbessern softwarebezogener Prozesse (z. B. Requirements Engineering, Risk Controls, Verification & Validation)
- Unterstützung bei Cybersecurity-Anforderungen (z. B. IEC 81001-5-1, FDA Cybersecurity Guidance)
- Bewertung von Softwareänderungen und deren regulatorischer Relevanz
Know-how:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation (z. B. Techniker)
- Mind. zwei Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder in der Softwareentwicklung/-validierung von Medizinprodukten
- Gute Kenntnisse in MDR, FDA und internationalen regulatorischen Anforderungen
- Erfahrung im Qualitäts- und Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971)
- Kenntnisse in Software-Regulierungen (IEC 62304, 82304, Cybersecurity, Software-Risikomanagement)
- Strukturierte Arbeitsweise und Fähigkeit, Prioritäten zu setzen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Bereitschaft zu gelegentlichen projektbezogenen Dienstreisen
Benefits bei invenio:
- Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams
- Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten
- Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können
- Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen
- Ein Blumenstrauß aus Mitarbeiterangeboten - von der Altersvorsorge über Fahrradleasing und Fitnessstudio-Mitgliedschaft bis zum Zugticket
- Exklusiver Zugang zum Corporate Benefits-Portal (Sonderkonditionen für namenhafte Hersteller und Marken)
- Für den gesunden Ausgleich: 30 Urlaubstage im Jahr