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Quality Services

Wir entlasten durch entwicklungsbegleitende Leistungen und treiben somit Ihre Produkte voran

Neben unseren Kernkompetenzen Produktentwicklung und Testing unterstützen wir Sie mit weiterführenden begleitenden Leistungen. Getreu unserem Anspruch an Service Excellence streben wir danach, Ihren Bedarf und Ihre Wünsche zu erkennen und die passenden Lösungen zu bieten. Unser Ziel ist es, Sie während des gesamten Entwicklungsprozesses maximal zu entlasten. Eine Auswahl an bevorzugten Leistungen stellen wir Ihnen hier vor. Zögern Sie nicht, uns auch nach anderweitiger Unterstützung zu fragen – wir geben Ihnen eine realistische Einschätzung unserer Fähigkeiten.

Unsere Leistungen im Überblick:

Bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten ist das Risikomanagement ein wesentlicher Bestandteil. Der zunehmenden Komplexität der Systeme und der damit verbundenen Fehleranfälligkeit gilt es effektiv und sicher zu begegnen. Risikomanagement beginnt bereits in der Konzeptphase einer Entwicklung – wir analysieren für Sie potenzielle Fehlerfälle und deren Wahrscheinlichkeit: von einzelnen Komponenten und Schnittstellen bis hin zum Gesamtprodukt. Darüber hinaus unterstützen wir Sie im Rahmen der Risikoanalyse bei der Risikobewertung und Risikobeherrschung gemäß der ISO 14971.

Sie verwenden bereits FMEA als Werkzeug im Projektverlauf, sind aber mit der Performance unzufrieden?

Gerne beraten wir Sie zum grundsätzlichen Aufbau eines effektiven FMEA-Systems in Ihrem Unternehmen und unterstützen Sie durch die FMEA-Moderation. Unsere invenio-Moderatorinnen und Moderatoren sind erfahrene und speziell ausgebildete Entwickler. Sie übernehmen die Vor- und Nachbereitung der FMEA-Sitzungen und führen diese Untersuchungen in Ihrem Softwaresystem (Apis iQ-FMEA oder PLATO SCIO-FMEA) durch – gerne auch bei Ihnen vor Ort.

Wir unterstützen Sie bei der entwicklungsbegleitenden Dokumentation inklusive des Änderungs- und Versions-Managements. Gerne erstellen oder bearbeiten wir unter anderem die folgenden Arten von Dokumenten für Sie:

  • Lastenhefte, Pflichtenhefte

  • Prozess-Flussdiagramme, Funktionsstrukturen

  • Risikoanalysen, FMEA-Formblätter

  • Technische Reports (z. B. Test-Reports, Root-Cause-Analysis)

  • Technische Zeichnungen und Stücklisten

  • Design History File (DHF) / Entwicklungsakte

  • Device Master Record (DMR) / Produktakte

Wir bieten an, Synergien zu nutzen, indem wir die Dokumentation parallel zur Entwicklung bearbeiten. Damit entlasten wir die Entwickler und stellen dennoch sicher, dass alle Entwicklungsschritte effizient protokolliert und die Dokumentation mit Abschluss der Design-Phase zeitnah fertiggestellt und freigegeben werden kann.

Sie sind täglich auf der Suche nach innovativen Lösungen und frischen Ideen?

Im Rahmen unserer vielseitigen Entwicklungsprojekte beschäftigen wir uns beinahe täglich mit Innovationen und Kreativitätstechniken, um neuartige und individuell zugeschnittene Konzepte zu erarbeiten. Nutzen Sie unsere Stärke in gemeinsamen Workshops.

Unsere Leistungen im Überblick:

  • Vorbereiten und Planen von geeigneten Kreativmethoden

  • Moderieren der interaktiven Workshops

  • Optionale Teilnahme von erfahrenen invenio-Entwicklerinnen und -Entwicklern

  • Ausarbeiten der generierten Ideen zu patentierbaren Konzepten

Unser Quality-Team verantwortet unser nach DIN EN ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagement-System. Mit diesem Know-how unterstützt das Team aber auch Kunden in unterschiedlichen Projekten.

Wir bieten Ihnen folgendes Portfolio:

  • Freigabefertiges Vorbereiten der Qualifizierung von Geräten und Vorrichtungen

  • Erstellen von rationalen Dokumenten, um Sachverhalte logisch und schlüssig zu bewerten

  • Gap- oder Impact-Analyse von Normen und Richtlinien

  • Beratung beim Aufbau und der Pflege eines QMS nach DIN EN ISO 13485

  • Erstellen und Optimieren von SOPs und Formblättern

Wenn Sie eine Aufgabe haben die Normkenntnisse erfordert und die Fähigkeit gefragt ist, analytische Erkenntnisse mit dem Thema zu verbinden und zu dokumentieren, dann können Sie uns gerne ansprechen. In solchen Herausforderungen sehen wir vor allem unsere Kompetenzen.

Unsere Leistungen im Überblick:

  • Beratung bei der Erstellung von Usability-Prozessen (CE, FDA)

  • Durchführung von formativen und summativen Usability-Studien

Wir bieten Ihnen:

  • Beratung bei der Erstellung von Prozessen für klinische Bewertungen

  • Durchführung von klinischen Bewertungen und Review

  • Beratung bei PMS und PMCF

Unsere Leistungen:

  • Vernetzung von Medizingeräten (z. B. HIS, PDMS, IoT)

  • Cybersecurity Assessment von Medizinprodukten (inklusive MDS2, GDPR, HIPPA)

Sie möchten mit uns Kontakt aufnehmen?

Gerne stehen wir Ihnen bei Fragen zur Verfügung!

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