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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik

Die Vakanz ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Hamburg (oder Rüsselsheim) zu besetzen.
Anzeigenkennzeichen: T-1713

Ihre Aufgaben

Beraten Sie mit Ihrer Expertise cross-funktionale Teams bei der Anwendung und Umsetzung gesetzlicher Anforderungen für Medizinprodukte. Ihre Aufgaben im Detail:

  • Planen, Bewerten und Bearbeiten von weltweiten Zulassungen für aktive und nicht-aktive medizinische Produkte
  • Koordinieren und Durchführen regulatorischer Aktivitäten für Medizinprodukte aller Klassen
  • Entwickeln und Implementieren regulatorischer Strategien
  • Steuern, Koordinieren und Einhalten technischer Dokumentationen für die internationale Zulassung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der länderspezifischen Vorgaben (EU, USA, China)
  • Erstellen und Einhalten von Zulassungsplänen
  • Prüfen und Bewerten zulassungsrelevanter Produktänderungen
  • Mitarbeit beim Risikomanagement für Medizinprodukte

Ihr Know-How

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium in der Fachrichtung Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Berufserfahrung in der Zulassung von medizinischen Produkten (min. zwei Jahre)
  • Gute Kenntnisse in globalen (insbesondere) MDR- und FDA-Anforderungen sowie den einschlägigen Normen
  • Know-how zu (klinischen) Studien, Risikobewertungen und Biokompatibilität wünschenswert
  • Erfahrungen mit QM-Prozessen
  • Detaillierte und strukturierte Arbeitsweise, gepaart mit der Fähigkeit Prioritäten zu setzen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Freude an regelmäßigen Dienstreisen (40-50%)

Ihre Vorteile bei invenio

  • Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams
  • Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten
  • Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können
  • Individuelle Karrierewege, angepasst an Ihre Lebenssituation und Ihre Ziele, weil Sie als Persönlichkeit im Fokus stehen
  • Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen

Wir entwickeln. Auch Ihre Karriere! Noch mehr gute Gründe bei invenio zu arbeiten, können Sie auf unserer Karriere-Webseite und in unserem Karriere-Film entdecken.
Ihr Kontakt am Standort Hamburg

invenio Healthcare Solutions GmbH
Herr Stephan Drozniak
Geschäftsführer Healthcare Solutions
Flughafenstraße 54
22335 Hamburg

M +49 (178) 4571675
karriere-hs@invenio.net

Sie sind an einem anderen Standort interessiert? Dann finden Sie hier den richtigen Ansprechpartner:

Jennifer Blüml

Regensburg

invenio GmbH Engineering Services
Neutraublingerstraße 21
93092 Barbing

T +49 (9401) 95381-30
Kontaktieren Sie mich

Ulf Böhrnsen

Böblingen und München

invenio Virtual Technologies GmbH
Robert-Bürkle-Straße 3
85737 Ismaning

T +49 (89) 318276-200
M +49 (176) 11899241
Kontaktieren Sie mich

Jennifer Bristol

Rüsselsheim am Main

invenio GmbH Engineering Services
Automotive Engineering
Eisenstraße 9
65428 Rüsselsheim am Main

T +49 (6142) 899-278
M +49 (176) 11899225
Kontaktieren Sie mich

Stephan Drozniak

Hamburg

invenio Healthcare Solutions GmbH

Flughafenstraße 54
22335 Hamburg

T +49 (40) 180657-160 
M +49 (178) 4571675
Kontaktieren Sie mich

Lisa Fuchs

Rüsselsheim am Main

invenio GmbH Engineering Services
Elektrik, Elektronik, Software
Eisenstraße 9
65428 Rüsselsheim am Main

T +49 (6142) 899-279
Kontaktieren Sie mich

Lena Schütte

Rüsselsheim am Main

invenio GmbH Engineering Services
Human Resources Management

Eisenstraße 9 
65428 Rüsselsheim am Main

T +49 (6142) 899-228
M +49 (176) 11899214
Kontaktieren Sie mich

Johannes Kernbichl

Cham

invenio Automation Solutions GmbH

Tiefental 13
93468 Miltach

M +49 (176) 11899232 
Kontaktieren Sie mich

Hans-Jürgen Müller

Hamburg

invenio GmbH Engineering Services

Flughafenstraße 54
22335 Hamburg

T +49 (40) 180657-150 
M +49 (176) 11899227
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Josefine Walter

Karlsruhe

invenio Engineers Karlsruhe GmbH
invenio Cognitive Technologies GmbH

Griesbachstraße 10
76185 Karlsruhe

T +49 (176) 11899301
Kontaktieren Sie mich

Oliver Schober

Böblingen und Ludwigsburg

invenio GmbH Engineering Services


Wöhlerstraße 21
71636 Ludwigsburg

T +49 (7141) 45131-329 
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Ingo Paech

Mannheim

invenio Systems Engineering GmbH
Hermann-Hollerith-Str. 1
68163 Mannheim

T +49 (621) 490887-0
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Martin Haimerl

München

invenio GmbH Engineering Services
Robert-Bürkle-Straße 3
85737 Ismaning

T +49 (89) 318276-150
Kontaktieren Sie mich

Andrea Thurnes

Nauheim und
Rüsselsheim am Main

invenio GmbH Engineering Services
Produkt- und Systementwicklung
Eisenstraße 9
65428 Rüsselsheim am Main

T +49 (6142) 899-242
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Danny Kulp

Willich

invenio Technical Simulations GmbH
Halskestraße 3-5
47877 Willich

T +49 (2154) 8874-18
M +49 (176) 11899253
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