Medizintechnik-Entwicklung
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Entwicklung

Wir orientieren unsere Entwicklung an Ihren Zielen

Unser Entwicklungsprozess basiert auf folgenden Pfeilern:

  • Design Control Process (FDA 21 CFR 820 und ISO 9001)

  • DIN EN ISO 13485

  • VDI-Richtlinie 2221

  • Simultaneous | Concurrent Engineering

  • Langjährige Erfahrung unserer Expertinnen und Experten


Auf dieser Basis bieten wir Ihnen Entwicklung in vollem Umfang mit der bestmöglichen Flexibilität. Wir passen uns Ihren spezifischen Anforderungen an und erstellen anhand dessen Vorlagen, Gates und Reviews. Außerdem liefern wir schutzfähige Arbeitsmuster – die Rechte gehen selbstverständlich an unsere Kunden über.

Durch die enge Zusammenarbeit zwischen den interdisziplinären Entwicklungsteams und den Bereichen Labor und Quality Services liefern wir schnell und effektiv auf breiter Basis abgestimmte Lösungen.

Entwicklung von Produkten in der Medizintechnik

Der Transfer unseres Know-hows an Sie ist für uns Kern einer erfolgreichen Entwicklung! Um dies zu gewährleisten, werden Sie immer proaktiv über den Projektstatus und die Details der Entwicklung informiert. Außerdem unterstützen wir Sie in der fachübergreifenden Kommunikation, unter anderem mit den Bereichen Qualitätsmanagement, Risikomanagement sowie Produktionsplanung. Bei wichtigen Entscheidungen erarbeiten wir eine Entscheidungsvorlage und binden Sie aktiv in den Prozess ein.

Unser invenio-Entwicklungsprozess gliedert sich konzeptionell in fünf Phasen:

Bereits in der frühen Findung von innovativen Produkten oder Erweiterung Ihres Portfolios unterstützen wir Sie bei der Ideengenerierung, den Vorstudien und der Anforderungsermittlung.

  • Vorstudie und Mustererstellung

  • Requirements Engineering (User- und Produktanforderungen, regulatorische Anforderungen, Normen und Gesetze)

  • Risikoanalyse und -management

  • Erstellen eines detaillierten Lastenheftes

Die 'Specification Phase' beinhaltet unter anderem das Erstellen von Konzepten mittels situativ gewählter Methoden und das Prüfen der Machbarkeit. Ziel ist es die spätere technische Umsetzung im Pflichtenheft festzuhalten.

  • Innovations-Workshop

  • Methodische Konzeptentwicklung

  • Analytische Prüfung der Machbarkeit

  • Frühzeitige Vorversuche zur Bewertung und Auswahl der Konzeptansätze

  • Betrachtung der Konformität zu produktspezifischen und harmonisierten Normen

  • Ableiten des Validierungs- und Verifizierungsplans (VVP) zur Organisation der Anforderungen und deren Überprüfung

  • Überprüfen der Entwicklung im Hinblick auf das Risikomanagement und Durchführen von begleitenden FMEAs durch das Team Quality Services

Nach dem Review des Pflichtenheftes setzen wir Ihre Anforderungen in ein geeignetes Design um – inklusive der schrittweisen Verifizierung der Design-Spezifikationen. Dabei bietet invenio alles aus einer Hand: Mechanik, Elektronik und Software.

  • Auslegung, analytische und numerische Berechnung (FEM) sowie Simulation

  • Erstellen von elektronischen Blockschaltbildern, Isolationsdiagrammen, Schaltplänen und Layouts

  • Komponentensuche und Fertigung der Prototypenplatine inklusive Programmierung der Software

  • Aufbauen von Handling- beziehungsweise Usability-Mustern

  • Abbilden von Einzel- und Gesamtfunktionen im Rahmen von Funktions- sowie Labormustern

  • Entwicklungsbegleitendes Testing zur Risikominimierung und Pre-Verification entsprechend dem produktspezifischen Validierungs- und Verifizierungsplans (VVP)

  • Mechanische und elektrische Tests zur Überprüfung auf Normkonformität (z. B. IEC 60601-1, IEC 61010-1) oder spezifischer Anforderungen

  • Frühzeitiges Einbeziehen der Abteilungen Produktionsplanung, Risikomanagement, Qualitätsmanagement und weiterer Einheiten während des gesamten Design-Prozesses

In der 'Design Verification' erfolgt der Abgleich zwischen Design Input und Output am finalen Prototypen durch Prüfungen der quantifizierbaren Produktanforderungen aus dem Pflichtenheft. Mit dem erfolgreichen Abschluss der Tests werden in einer abschließenden strukturierten Übergabe die gesamten Entwicklungsergebnisse an Sie übertragen und der Anlauf der Produktion unterstützt.

  • Fertigen, Bemustern und Montieren einer ersten Vorserie zur Prüfung

  • Verifizieren des Design-Input und Design-Output durch qualifizierte Tests und erfahrene Prüfexperten

  • Prüfen gemäß harmonisierter und produktspezifischer Normen

  • Dokumentieren in invenio oder kundenspezifischen Prüfprotokollen

  • Übergeben der Spezifikationen an Ihre oder unsere Produktion

  • Entwickeln der Vorrichtungen zur Fertigung, Montage sowie Prüfequipment

  • Erstellen von Montageanleitungen und Prüfanweisungen

Auch im Bereich der Validierung dient Ihnen invenio als kompetenter Partner.

  • Erstellen von Test Cases, Fragebögen und Auswerten des Feldtestes

  • Technischer Support der Feldgeräte- und -produkte

  • Ableiten von Anforderungen und Lösungsansätzen aus den Rückmeldungen der Nutzer

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Gerne stehen wir Ihnen bei Fragen zur Verfügung!

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