invenio unterstützt Sie in allen Belangen rund um die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten, auch Usability genannt, im Rahmen Ihrer Produktentwicklung oder während des Lebenszyklus eines medizintechnischen Produktes. Wir fokussieren uns bei der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten neben regulatorischen Anforderungen auch auf alle sicherheitsrelevanten und funktionellen Fragen sowie die weltweite Akzeptanz des Produktes auf dem Markt. Einer besonderen Bedeutung kommt hierbei die Schnittstelle zwischen dem Produkt und dem/der Anwender:in zu. Durch unsere internen Expert:innen aus der Entwicklung, Regulatory Affairs und klinischer Anwendung für aktive und nicht aktive Medizinprodukte sind wir in der Lage, auch die kompliziertesten Fragestellungen rund um die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten zu beantworten.
Darum macht uns Frühphasen Usability einzigartig!
In der 'Frühphasen Usability' bieten wir Ihnen eine wesentlich umfangreichere Dienstleistung zur Gebrauchstauglichkeit, insbesondere von sehr komplexen aktiven Medizinprodukten in der Entwicklung an. Im Mittelpunkt steht dabei primär das Erstellen von Konzepten des Human-Machine-Interfaces Ihres zu entwickelnden Medizinproduktes. Es werden unter spezieller Beachtung des klinischen Einsatzgebietes und der sich daraus ergebenen Bedingungen, Lösungsvorschläge zur Gestaltung der technischen Seite des Interfaces erarbeitet. Hierbei wirken erfahrene Expert:innen aus dem jeweiligen klinischen Umfeld mit.
Unsere Leistungen der Frühphasen Usability:
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Erstellen einer kompletten Analyse des Produktkonzeptes hinsichtlich der klinischen Anwendbarkeit (Proof-of-Concept – POC)
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Vorschläge zur konkreten Produktgestaltung, speziell für die Gestaltung des Human-Machine-Interfaces
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Erstellen eines kompletten Konzeptes zur Gestaltung einer Bedienungsoberfläche, insbesondere von aktiven Medizinprodukten
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Entwickeln eines produktrelevanten Umgangs mit Alarmmeldungen, genauso wie die Bereitstellung einer Schnittstelle und der dazugehörigen Benutzeroberfläche
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Implementieren von Schnittstellenoptionen wie beispielsweise Spracheingabe, Gestensteuerung oder neuronale Steuerungen
- Gestalten von Gehäusekonzepten unter ergonomischen Kriterien mit spezialisierten Designer:innen
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Erstellen von aufbereiteten (Funktions-) Prototypen bespielsweise für den 3D-Druck oder zur Software-Simulation
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Planen und Durchführen von notwendigen und relevanten Tests zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
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Umfassendes Entwickeln Ihres Medizinproduktes, dank unseres firmeninternen Zugriffes auf alle hierfür nötigen Gewerke
Weitere Leistungen zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
Formative Usability
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Erarbeiten von Konzepten sowie Planen und Durchführen von Usability-Tests
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Gewährleisten der Konformität gemäß den regulatorischen Anforderung beispielsweise der EU oder der USA (FDA)
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- An erster Stelle der Formative Usability Tests steht die Konzepterstellung unter Berücksichtigung des 'Intended Use' sowie die komplexe Analyse des Einsatzbereiches. Die noch in den verschiedensten Entwicklungsphasen durchgeführten Tests werden im Usability-Labor mit Anwendern aus der Praxis durchgeführt, die die Funktionalität der Anwenderschnittstelle einschätzen können. Alle Tests zur Gebrauchstauglichkeit des Medizinproduktes werden nach europäischen und US-amerikanischen Anforderungen durchgeführt und regulatorisch konform dokumentiert.
Summative Usability
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Planen von finalen Usability-Tests für die weltweite Zulassung mit großer Wahrscheinlichkeit eines positiven Testergebnissen zur Vermeidung von hohen Folgekosten
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Durchführen der Tests gemäß den regulatorischen Anforderungen
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- Summative Usability Tests dienen der finalen Bewertung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten für eine weltweite Zulassung. Sie werden in der Regel mit dem fertig entwickelten Produkt durchgeführt. Solche summativen Tests werden von invenio abgewickelt, wenn wir mit großer Wahrscheinlichkeit davon ausgehen können, dass die Testergebnisse erfolgreich für eine Zulassung sein werden. Es ist in hohem Maße kosten- und zeitintensiv, wenn die Testergebnisse negativ ausfallen. Folglich müssen dann technische Anpassungen vorgenommen werden. Das Ziel von invenio ist es, genau dies zu vermeiden.
Vermarktung
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Gemeinsam kümmern wir uns um die Usability zur Vermarktung Ihres Produktes
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Wir erstellen Gebrauchsanleitungen, analoge und digitale Hilfesystemen, Einweisungskonzepte und weitere Materialien
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- Unter unserer strengen Berücksichtigung der Gebrauchstauglichkeitskriterien von Medizinprodukten sind wir in der Lage, Ihnen das Erstellen von Benutzerhandbüchern, Instruction for User (IFU) und Hilfesystemen sowohl in analoger als auch digitaler Form anzubieten. Hierbei wird besonders auf die Verständlichkeit durch die Anwendenden sowie das interaktive Bereitstellen benötigter Informationen geachtet.
- Zusätzlich können wir Ihnen auch unter strenger klinischer Sichtweise die benötigten Einweisungskonzepte und Materialien erstellen.
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Gerne stehen wir Ihnen bei Fragen zur Verfügung!
