Medizintechnik-Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement

Wir entlasten durch entwicklungsbegleitende Leistungen und treiben somit Ihre Produkte voran

Getreu unserem Anspruch an Service Excellence streben wir danach, Ihren Bedarf und Ihre Wünsche zu erkennen und die passenden Lösungen zu bieten – auch über die Entwicklung hinaus im Bereich Quality Services. Unser Ziel ist es, Sie während des gesamten Entwicklungsprozesses maximal zu entlasten. Aus diesem Grund unterstützen und beraten wir Sie gerne bei der Erstellung von qualitativ hochwertigen und praxiserprobten Dokumenten sowie Prozessen. Eine Auswahl an bevorzugten Leistungen stellen wir Ihnen hier vor. Zögern Sie nicht, uns auch nach anderweitiger Unterstützung zu fragen – wir geben Ihnen eine realistische Einschätzung unserer Fähigkeiten.

Freigabefertige Dokumente
Innovationsworkshops
Prozessanalyse
Fertigungsequipment

Unsere Leistungen im Überblick:

Sie verwenden bereits FMEA als Werkzeug im Projektverlauf, sind aber mit der Performance unzufrieden?

Gerne beraten wir Sie zum grundsätzlichen Aufbau eines effektiven FMEA-Systems in Ihrem Unternehmen und unterstützen Sie durch die FMEA-Moderation. Unsere invenio-Moderatorinnen und Moderatoren sind erfahrene und speziell ausgebildete Entwickler. Sie übernehmen die Vor- und Nachbereitung der FMEA-Sitzungen und führen diese Untersuchungen in Ihrem Softwaresystem (Apis iQ-FMEA oder PLATO SCIO-FMEA) durch – gerne auch bei Ihnen vor Ort.

Sie sind täglich auf der Suche nach innovativen Lösungen und frischen Ideen?

Im Rahmen unserer vielseitigen Entwicklungsprojekte beschäftigen wir uns beinahe täglich mit Innovationen und Kreativitätstechniken, um neuartige und individuell zugeschnittene Konzepte zu erarbeiten. Nutzen Sie unsere Stärke in gemeinsamen Workshops.

Unsere Leistungen im Überblick:

  • Vorbereiten und Planen von geeigneten Kreativmethoden

  • Moderieren der interaktiven Workshops

  • Optionale Teilnahme von erfahrenen invenio-Entwicklerinnen und -Entwicklern

  • Ausarbeiten der generierten Ideen zu patentierbaren Konzepten

Unser Quality-Team verantwortet unser nach DIN EN ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagement-System. Mit diesem Know-how unterstützt das Team aber auch Kunden in unterschiedlichen Projekten.

Wir bieten Ihnen folgendes Portfolio:

  • Freigabefertiges Vorbereiten der Qualifizierung von Geräten und Vorrichtungen

  • Erstellen von rationalen Dokumenten, um Sachverhalte logisch und schlüssig zu bewerten

  • Gap- oder Impact-Analyse von Normen und Richtlinien

  • Beraten beim Aufbau und der Pflege eines QMS nach DIN EN ISO 13485

  • Erstellen und Optimieren von SOPs und Formblättern

Wenn Sie eine Aufgabe haben die Normkenntnisse erfordert und die Fähigkeit gefragt ist, analytische Erkenntnisse mit dem Thema zu verbinden und zu dokumentieren, dann können Sie uns gerne ansprechen. In solchen Herausforderungen sehen wir vor allem unsere Kompetenzen.

Wir bieten Ihnen:

  • Beratung beim Erstellen von Prozessen für klinische Bewertungen

  • Durchführen von klinischen Bewertungen und Review

  • Beraten bei PMS und PMCF

Unsere Leistungen:

  • Vernetzen von Medizingeräten (z. B. HIS, PDMS, IoT)

  • Cybersecurity Assessment von Medizinprodukten (inklusive MDS2, GDPR, HIPPA)

Sie möchten mit uns Kontakt aufnehmen?

Gerne stehen wir Ihnen bei Fragen zur Verfügung!

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