Entwickeln Sie resorbierbare Implantate aus Magnesium mit links
Risikobasierte Beratung
Ganzheitlicher Systemlieferant
Resorbierbare Implantate aus Magnesium passen perfekt in Ihr Portfolio, doch die Entwicklung kommt einfach nicht voran?
Sie wollen weg von...
Unsicherheiten bezüglich der passenden Materialauswahl, z.B. für die Legierung
unvorhergesehenen Verzögerungen im Entwicklungs- und Fertigungsprozess
langwierigen Prototypentests
vagen Prognosen, wie lange resorbierbare Implantate die Stabilität im Körper erhalten
einem anstrengenden Validierungs-Prozess, bis das Implantat endlich zugelassen ist
...hin zu
Klarheit und Sicherheit darüber, die besten Materialien gewählt zu haben
Kontinuierliche Entwicklung und Fertigung in einem Zug
Schnelle und valide Ergebnisse der Prototypentests
Klare Prognostizierbarkeit
Zulassung des Implantats ohne Doku-Chaos
Ihr Entwicklungsprozess mit invenio
01
Beratung zum Material
Die gewählten Legierungselemente haben einen großen Einfluss darauf, wie sich das Magnesiumimplantat letztendlich im Körper verhält. Mehr erfahren.
02
Prototypen-Design
Hier kommt es nicht nur darauf an, wo das resorbierbare Implantat genau zum Einsatz kommt, sondern auch, was das Material hergibt und wie Mediziner es anwenden werden. Mehr erfahren.
03
Prototypen-Testing
In verschiedenen Tests werden die mechanischen Eigenschaften und die biologische Verträglichkeit des Implantats genauestens analysiert. Mehr erfahren.
04
Betreuung der Validierung
Es wird nachgewiesen, dass Ihr resorbierbares Implantat aus Magnesium sich genau so verhält, wie es soll. Der Zulassung steht nichts mehr im Wege. Mehr erfahren.
05
Beratung bei der Herstellung
Wir unterstützen Sie im Upscaling und der Optimierung Ihres Herstellungsprozesses, um möglichst vielen Patienten bei der Heilung zu helfen. Mehr erfahren.
Ihr Experte bei invenio: Dr. Frank Feyerabend
Herr Dr. Frank Feyerabend ist seit über 13 Jahren Dozent an der Technischen Universität Hamburg. Seine Forschung zum Thema resorbierbarer Implantate aus Magnesium hat er bereits in über 100 verschiedene Publikationen veröffentlicht. Ebenso hat sein Design, Materialauswahl und Entwicklung eines Magnesium-Stents bereits zwei Patente erhalten. Dank seiner langjährigen medizinischen Forschungsarbeit, ist er als Consultant Medical Devices bei der invenio Healthcare Solutions Ihr idealer Experte rund um resorbierbare Implantate aus Magnesium.
Risikobasierte Beratung
Kein Trial-and-Error, sondern fundiertes Wissen führen Sie zu sicheren, zuverlässigen und zugelassenen Produkten, die wirklich Anwendung finden werden.
Ganzheitlicher Systemlieferant
Wir betrachten das große Ganze und haben neben unserem Experten für resorbierbare Implantate aus Magnesium weitere Kompetenzen sowie eigene Prüfmöglichkeiten und Werkstätten der invenio AG an der Hand.
Anwendungsorientiert
Wir holen von Anfang an Mediziner ins Boot und stellen so sicher, dass Ihr Implantat am Ende von den Ärzten ohne zahlreiche Weiterbildungen verwendet werden können.
Seien Sie einer der Pioniere!
Die Anwendung resorbierbarer Implantate verkürzt die Hospitalisierungszeit – ein Faktor, der in Zeiten von Pflegenotstand und Bettenmangel zu Entspannung auf vielen Ebenen beiträgt.
So kann unsere gemeinsame Partnerschaft aussehen:
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Mehr erfahren
Beratung zum Material
Die Materialauswahl hängt vor allem davon ab, welche Kräfte im Körper aufgefangen werden müssen. Daraus ergeben sich Werte dafür, wie fest das Magnesium sein muss oder wie lange die stützende Funktion des Implantats gebraucht wird. Ein weiterer, sehr wichtiger Faktor ist zudem, wie das Magnesium sich beim Abbau im Körper verhält. Je nachdem, welche Eigenschaften aus dieser Analyse abgeleitet werden, wird das Magnesium mit weiteren Legierungselementen zusammengesetzt.
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Prototypen-Design
Der Designprozess für resorbierbare Magnesiumimplantate ist relativ komplex: der Ort, an dem das Implantat verwendet wird, muss unter anderem genauestens betrachtet werden. Hier ist auch ein Design-Transfer von bereits vorhandenen Implantaten möglich, doch dabei spielt das Material wiederum eine zentrale Rolle. Denn ein resorbierbares Implantat aus Magnesium kann trotz gleichem Anwendungsort anders aussehen als eines aus Titan. Zentrale Fragen sind in diesem Entwicklungsschritt auch, ob ein Design überhaupt machbar ist und ob es für den Arzt oder die Ärztin auch ohne Umdenken implantierbar wird.
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Prototypen-Testing
Beim Prototypen-Testing unterscheiden wir zwischen dem Testing mechanischer Eigenschaften und der biologischen Verträglichkeit. Um die Mechanik auf Herz und Nieren zu testen, werden sog. Zugproben im festgelegten Mischverhältnis von Magnesium und Legierungselementen angefertigt. Diese werden dann verschiedenen Kräften und Umgebungen ausgesetzt und ihr Verhalten genauestens analysiert.
Beim Testen der biologischen Verträglichkeit bedarf es einer Umgebung, die der der entsprechenden Stelle im Körper so nah wie möglich kommt. Diese Umgebungen werden im Prüflabor entwickelt. Wie genau diese Tests ablaufen, bleibt auf Wunsch Wissen des Herstellers.
Nach dem Testing erhalten Sie einen kompletten Plan zum Produktionsprozesses Ihres resorbierbaren Magnesiumimplantats.
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Betreuung der Validierung
Der Nachweis, dass das Implantat an der dafür vorgesehenen Stelle auch tadellos funktioniert und sicher ist, muss erbracht werden, um Ihr resorbierbares Implantat an den Markt zu bringen und Patienten im Heilungsprozess zu unterstützen. Wir begleiten Sie in diesem Schritt sowohl mit der Planung der Validierung als auch mit den erforderlichen Tests. Zu diesem Zwecke verfügt invenio über ein eigenes Testlabor inkl. Werkstatt, um Prüfvorrichtungen schnell und individuell anpassen zu können. Gerade kleineren Unternehmen fällt es oft schwer, auf globaler Ebene alle Regulatoren zu kennen und zu erfüllen. Doch dies soll Sie nicht von Ihrem Produkt abhalten, denn genau dieses Wissen bringen wir mit. Herausfordernd ist außerdem, dass einige Länder andere Vorgaben haben, wie die Validierung durchzuführen ist. Zum Teil werden Tierversuche vorgeschrieben. Wir sind selbst stark daran interessiert, sichere Alternativen zu Tierversuchen zu ermöglichen und forschen kontinuierlich in diesem Bereich.
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Beratung bei der Herstellung
Das Upscaling von der Kleinserie des Prototypen hin zu größeren Stückzahlen, ist kein kleiner Katzensprung. Wir analysieren den Prozess und beraten in der Umsetzung der Herstellung Ihres resorbierbaren Magnesiumimplantats. Gerade hier sind saubere Arbeitsschritte im doppelten Sinne äußerst wichtig. Des Weiteren gibt es Stellschrauben, mit denen die Herstellung optimiert werden kann, beispielsweise die Temperatur oder Geschwindigkeit im Gießprozess.
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invenio Healthcare Solutions
Die invenio Healthcare Solutions GmbH setzt ihre Kernkompetenzen als Schnittstelle der Ingenieur- mit den Biowissenschaften in der Life-Science-Industrie ein. Unser Anspruch ist es, die Zukunft mit zielorientierten, intelligenten Lösungen im Bereich Gesundheit mitzugestalten und so die Lebensqualität jedes Einzelnen signifikant zu verbessern. Die invenio-Gesellschaft schließt die Brücke zwischen Prozessfachwissen, Compliance und Innovationen aus Technologien wie der Künstlichen Intelligenz. Viele Kunden schätzen unsere pragmatischen Wege, die dennoch alle Vorgaben erfüllen. Wir freuen uns auf eine kooperative Zusammenarbeit, Spaß am Projekt, gute und schnelle Ergebnisse.
Ihre Entwicklungspartner
Dr. Frank Feyerabend und Stephan Drozniak
FAQ – Resorbierbare Implantate aus Magnesium
Resorbierbare Implantate – im Gegensatz zu solchen aus bspw. Titan – ersetzen Knochenteile nur so lange, bis die Lücke geschlossen und der Knochen vollständig geheilt ist, denn sie lösen sich im Körper langsam auf. Belastende Entfernungen des Implantates fallen somit weg und auch die damit verbundenen Komplikationen bei den Patienten bleiben aus. Sie kommen etwa als Schrauben oder Stifte für die Fixierung von Knochen oder Gewebe zum Einsatz. Um in allen Bereichen der Medizin von den Vorteilen resorbierbarer Implantate profitieren zu können, setzt sich die invenio Healthcare Solutions stark in der Forschung und Entwicklung der innovativen Implantate ein.
Dank seiner körpereigenen Eigenschaften und Festigkeit eignet sich Magnesium am besten für resorbierbare Implantate. Viele resorbierbare Materialien sind bspw. nicht für den Knochenersatz geeignet, da sie nicht die nötige Stabilität mitbringen. Bei Magnesium ist diese durchaus gegeben – Studien zeigen mittlerweile eine vollständige, sehr hohe Heilungsrate auf. Wichtig ist ein qualitativ hochwertiges Magnesium und die richtige Legierung in der Herstellung. invenio prüft daher genau die Anforderungen an das Implantat, um das geeignete Material zu finden und holt von Beginn an einen Mediziner mit ins Boot.
Wie schnell sich ein Magnesiumimplantat auflöst, hängt sowohl vom Anwendungsort im Körper, von der notwendigen Dauer der Heilung und von der gewählten Legierung ab. Es ist unabdingbar, je nach Anwendungsart zu definieren, welche Kräfte dort auf das Implantat einwirken und wie stabil es demnach sein muss. invenio testet daher im Labor nicht nur mechanische Eigenschaften, sondern auch die Abbaurate des Implantates in einer Umgebung, die der der entsprechenden Stelle im Körper so nah wie möglich kommt.
Für Legierungssysteme eignen sich vor allem solche, die hauptsächlich körpereigene Stoffe enthalten. Hinzu kommen Mikrolegierungen, also nur ganz geringe Zusätze körperfremder Materie, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Bei invenio arbeiten wir mit etablierten und umfassend getesteten Systemen, wie WE43 oder E11.
Durch geeignete Tests während der Entwicklung kann eine Vorhersage darüber getroffen werden, was im Körper vorgeht und wie sich der Abbau des Materials verhält. Hinzu kommen bildgebende Methoden während der Resorption.
Hierzu eignen sich vor allem in vitro Tests, die einen verschnellerten Abbau simulieren und in Korrelation zum tatsächlichen Abbau im Körper stehen.
