Die technische Dokumentation für Medizinprodukte bündelt alle für den Hersteller und Endverbraucher wichtigen Dokumente zum Produkt, den getroffenen Entscheidungen, den Einzelbauteilen und der gesamten Entstehung. Sie bildet den Schlüssel für ein funktionales und sicheres Medizinprodukt. Ab den ersten Anforderungen und über die gesamte Entwicklung des Medizinproduktes hinweg, sorgt die ganzheitliche Dokumentation von Beginn an für Nachvollziehbarkeit und Zuverlässigkeit. Durch die damit einhergehende erhöhte Produktsicherheit ist eine detaillierte technische Dokumentation seitens der Zulassungsbehörden und medizintechnischen Normen verpflichtend für die Hersteller.
Eine gute technische Dokumentation von Medizinprodukten geht jedoch über die reine Verpflichtung der Normerfüllung hinaus: Neben dem behördlichen und normativen Nutzen profitiert auch der Hersteller selbst von einer genauen Dokumentation der relevanten Schritte. Sie dient zum einen als Rückversicherung, Fehler mit problematischen Auswirklungen zu vermeiden – und auch bei einer Weiterentwicklung Risiken zu minimieren – und ist zudem auch der Knotenpunkt für die Gebrauchstauglichkeit (Usability) und das Risikomanagement, um die Gesundheit und Sicherheit von Patient:innen stets zu gewährleisten.
Qualitätsmerkmale einer guten technischen Dokumentation:
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Sie zeichnet den Werdegang des Produktes von der Idee bis zur Marktüberwachung nach
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Sie ist klar formuliert und bringt die benötigten Informationen auf den Punkt
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Sie ist strukturiert aufgebaut und sinnvoll verknüpft
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Sie ist einfach zu aktualisieren bzw. für ähnliche Produkte übertragbar
Die hohen Ansprüche an die technische Dokumentation für Medizinprodukte sind in den letzten Jahren gestiegen und doch lohnt es sich, sie nicht nur zu erstellen, um die Einhaltung der Normen zu erfüllen. Denn dabei rückt es oftmals in den Hintergrund, dass sie für den Erfolg der Medizinprodukte maßgeblich zielführend ist.
Wesentliche Inhalte einer technischen Dokumentation für Medizinprodukte:
Allgemeine Produktinformationen
Spezifikationen
Technische Angaben
Werdegang des Produktes
Risikomanagement
Unser Service im Bereich der technischen Dokumentation von Medizinprodukten:
Wir erstellen Dokumente, die im Rahmen der gesamten technischen Dokumentation benötigt werden – mit und für unsere Kunden. Oftmals arbeiten wir dabei direkt im Qualitätsmanagementsystem des Kunden und prüfen dabei auch Dokumente auf deren Vollständigkeit (Review). Zudem beraten wir zu den Inhalten und der Struktur der Dokumente, sodass das Gesamtpaket sinnig bleibt und profitieren dabei von unseren Best-Practise-Beispielen. Ist es gewünscht, unterstützen wir bei der Erstellung von Vorlagen, die der Kunde für zukünftige Produkte anwenden kann. Zudem bieten wir Lösungen im Bereich des Aufbaus von Produktplattformen an, sodass Dokumente für unterschiedliche Produkte nicht jedes Mal neu erstellt werden müssen. Dabei orientieren wir uns ganz nach den Wünschen des Kunden: Ob Start-ups, die noch die normativen Hürden bewältigen müssen, oder große Unternehmen, die bereits vorhandene Dokumente ausbauen möchten – wir unterstützen Sie bei der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
Unser interdisziplinäres Team ist dank unserer eigenen Medizinprodukte-Entwicklung praxiserprobt und bringt viel Erfahrung mit – von der technischen Dokumentation bis hin zum Testing decken wir den ganzen Produktentwicklungszyklus ab. Der dadurch offene Blick für die relevanten Themen hilft uns bei der Dokumentation aller wichtigen Details, um eine optimale Nachverfolgung im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Unsere Leistungen in der technischen Dokumentation im Überblick:
Wir erstellen umfangreiche technische Dokumentationen und optimieren nach Bedarf bereits vorhandene Dokumente für Design Input, Design Output, Design Verifizierung und Design Validierung. Nachfolgend aufgelistet ein Auszug unserer Leistungen:
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Technische Reports (z.B. Root-Cause-Analysis) und Testprotokolle
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Technische Zeichnungen und Stücklisten (BOM)
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Toleranzanalysen
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Traceability-Matrix
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FMEA- und Risikoanalysen
Wir beraten und konzipieren für unsere Kund:innen mit unserem breiten Erfahrungsschatz umfangreich, beispielsweise in folgenden Bereichen:
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Prüfen vorhandener Dokumente auf Vollständigkeit
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Identifizieren von Optimierungspotenzialen
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Beraten zum Aufbau einer Plattformdokumentation
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Aufbauen einer FMEA inklusive Moderation
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Transfer der Inhalte aus der Design-Verifizierung in die Notified-Body-Opinion-Dokumentation
Durch unseren Service können sich unsere Kunden auf ihre Kernaufgaben fokussieren und erhalten eine maßgeschneiderte Lösung für professionell erstellte technische Dokumentationen ihrer Medizinprodukte.
FAQ Technische Dokumentation
Die technische Dokumentation von Medizinprodukten ist eine Zusammenstellung aller relevanten Dokumente, die im gesamten Produktlebenszyklus entstehen. Sie verfolgt dabei nicht nur das Ziel, den Nachweispflichten des Herstellers gegenüber gesetzlichen Anforderungen und Organisationen nachzukommen – bei Medizinprodukten insbesondere die MDR (Medical Device Regulation) und die ISO 13485:2016 bzw. die Vorgaben der FDA – sondern enthält auch Dokumente, die dem Kunden zur Verfügung gestellt werden, wie z.B. die Bedienungsanleitung.
Für uns ist die technische Dokumentation bei Medizinprodukten nicht nur eine Ansammlung an Dokumenten, deren Erstellung auf Grund von Vorgaben notwendig ist, sondern eine großartige Gelegenheit, Wissen und KnowHow eines Unternehmens zu sammeln und sinnvoll abrufbar zu machen.
Die Hersteller von Medizinprodukten müssen die technische Dokumentation erstellen, um diese bei den benannten Stellen einreichen zu können. Darüber hinaus wird sie auch als roter Faden im Rahmen von Audits angewendet. Sie ist aber auch ein Leitfaden zum Produkt selbst, der es ermöglicht, die gesamte Entstehungsgeschichte des Produkts nachvollziehbar zu erfassen und somit aktuelle und zukünftige Fragen zum Produkt zu beantworten.
Wir bei invenio unterstützen nicht nur bei der technischen Dokumentation, sondern entwickeln auch Produkte nach ISO 13485. Aus dieser Erfahrung heraus sind wir davon überzeugt, dass Dokumente nicht zum Stolperstein in der Entwicklung werden dürfen, sondern diese begleiten und ergänzen sollten, um das Ziel eines sicheren und robusten Produkts zu erreichen.
Die technische Dokumentation ist bei Medizinprodukten sehr vielfältig und deren Inhalt variiert je nach Vorgaben des Zulassungslandes. Kerninhalte sind dabei jedoch allgemeine Informationen zum Produkt – beispielsweise dessen Zweck und bestimmungsgemäßer Gebrauch -, die Produktspezifikationen (z.B. Stückliste, Auslegungsrechnungen), technische Angaben zum Produkt (z.B. Konstruktionszeichnungen, Materialien und Biokompatibilität) sowie Vorgaben zum Werdegang und zur Qualitätssicherung des Produkts von der Produktion bis zur Anwendung durch den Endkunden. Einen weiteren wesentlichen Bestandteil stellen die Dokumente dar, die das Risikomanagement des Produktes beinhalten und somit den Grundstein für die sichere Herstellung und Anwendung des Produkts liefern.
Auf Grund dieser enormen Vielfalt sind die besten Dokumente für uns diejenigen, die auf robuste und nachvollziehbare Weise mit dem Rest der technischen Dokumentation verknüpft sind und sich so perfekt in ihre Umgebung einfügen. So wird die technische Dokumentation zu einer strukturierten Sammlung an verknüpften Dokumenten, die soweit möglich bei der Entwicklung von neuen Produkten im Plattform-Gedanken weiterverwendet werden können.
Mit der ISO 13485:2016 wurde die Medizinprodukteakte eingeführt. Hier werden Dokumente vorgeschrieben, die die technische Dokumentation von Medizinprodukttypen/-gruppen enthalten muss:
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Allgemeine Beschreibung des Produkts inkl. Zweckbestimmung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
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Produktspezifikation Spezifikationen zum Produktlebenszyklus bis inkl. Vertrieb (Herstellung, Verpackung, Lagerung, Vertrieb)
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Spezifikationen zum Produktlebenszyklus bis hin zum Vertrieb (Herstellung, Verpackung, Lagerung)
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Verfahren für Messung und Überwachung
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Anforderungen an Installation und Instandhaltung
Nicht nur diese von der Norm vorgesehenen wesentlichen Dokumente, sondern die gesamte technische Dokumentation muss auch Jahre nach dem Inverkehrbringen eines Produkts noch verständlich und rückverfolgbar sein. Wir haben daher den Anspruch an durch uns erstellte Dokumente, dass sie zu jeder Zeit und von jeder Person aus dem relevanten Leserkreis nachvollzogen werden können.
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