Medizintechnik-Entwicklung bei invenio

Wir entwickeln Medizinprodukte mit Verantwortung für Patienten, Herstellbarkeit und Zulassungsfähigkeit

invenio entwickelt gemäß Ihren individuellen Anforderungen aktive und nicht aktive Medizinprodukte aller Risikoklassen – von der Gehhilfe bis hin zu Implantaten. Unsere Kompetenzen reichen von mechanischen und mechatronischen Produkten, über Elektronik und Embedded Software bis hin zur Stand-Alone-Software. Dabei folgen wir den Prozessen unseres Qualitäts-Managementsystems gemäß ISO 13485 und ISO 9001 sowie in Anlehnung an die 'Good Manufacturing Practices (GMP, GxP)'.

Wir bieten Ihnen die Entwicklung Ihrer Medizinprodukte über den gesamten Entwicklungsprozess hinweg mit größtmöglicher Flexibilität. Wir passen uns Ihren spezifischen Anforderungen und Prozessen an und erstellen Designs, Dokumente und Prototypen. Durch die enge Zusammenarbeit – auch übergreifend im invenio-Verbund – zwischen den interdisziplinären Entwicklungsteams mit Ingenieuren, Klinikern und vielen mehr sowie unseren eigenen Bereichen Labor und Quality Services liefern wir schnell effektive Lösungen.

Die Erfahrungen und Erkenntnisse der letzten 15 Jahre Medizintechnik haben unseren eigenen invenio-Entwicklungsprozess maßgeblich geprägt und sind unser Leitfaden in der Entwicklung von Medizinprodukten. Heute können – je nach Aufgabenstellung – bis zu 50 Mitarbeiter in 4 Gesellschaften an Ihrem Projekt arbeiten, wobei Sie nur einen einzigen Ansprechpartner bei invenio haben.

Unser Vorgehen in der Entwicklung eines Medizinprodukts – unabhängig davon, ob wir unseren eigenen oder den kundenseitigen Entwicklungsprozess verwenden – besteht aus folgenden Schritten:

Bereits in der frühen Findung von innovativen Produkten oder Erweiterung Ihres Portfolios unterstützen wir Sie bei der Ideengenerierung, den Vorstudien und der Anforderungsermittlung.

Vorstudie und Mustererstellung
Requirements Engineering (User- und Produktanforderungen, regulatorische Anforderungen, Normen und Gesetze)
Risikoanalyse und -management
Erstellen eines detaillierten Lastenheftes

Die 'Specification Phase' beinhaltet unter anderem das Erstellen von Konzepten mittels situativ gewählter Methoden und das Prüfen der Machbarkeit. Ziel ist es, die spätere technische Umsetzung im Pflichtenheft festzuhalten.

Innovations-Workshop
Methodische Konzeptentwicklung
Analytische Prüfung der Machbarkeit
Frühphasen-Usability zur Bewertung des klinischen Prozederes
Frühzeitige Vorversuche zur Bewertung und Auswahl der Konzeptansätze
Betrachtung der Konformität zu produktspezifischen und harmonisierten Normen
Ableiten des Validierungs- und Verifizierungsplans (VVP) zur Organisation der Anforderungen und deren Überprüfung
Überprüfen der Entwicklung im Hinblick auf das Risikomanagement und Durchführen von begleitenden FMEAs durch das Team Quality Services

Nach dem Review des Pflichtenheftes setzen wir Ihre Anforderungen in ein geeignetes Design um – inklusive der schrittweisen Verifizierung der Design-Spezifikationen. Dabei bietet invenio alles aus einer Hand: Mechanik, Elektronik und Software.

Auslegung, analytische und numerische Berechnung (FEM) sowie Simulation
Erstellen von elektronischen Blockschaltbildern, Isolationsdiagrammen, Schaltplänen und Layouts
Komponentensuche und Fertigung der Prototypenplatine inklusive Programmierung der Software
Aufbauen von Handling- beziehungsweise Usability-Mustern
Abbilden von Einzel- und Gesamtfunktionen im Rahmen von Funktions- sowie Labormustern
Entwicklungsbegleitendes Testing zur Risikominimierung und Pre-Verification entsprechend dem produktspezifischen Validierungs- und Verifizierungsplans (VVP)
Mechanische und elektrische Tests zur Überprüfung auf Normkonformität (z. B. IEC 60601-1, IEC 61010-1) oder spezifischer Anforderungen
Frühzeitiges Einbeziehen der Abteilungen Produktionsplanung, Risikomanagement, Qualitätsmanagement und weiterer Einheiten während des gesamten Design-Prozesses

In der 'Design Verification' erfolgt der Abgleich zwischen Design Input und Output am finalen Prototypen durch Prüfungen der quantifizierbaren Produktanforderungen aus dem Pflichtenheft. Mit dem erfolgreichen Abschluss der Tests werden in einer abschließenden strukturierten Übergabe die gesamten Entwicklungsergebnisse an Sie übertragen und der Anlauf der Produktion unterstützt.

Fertigen, Bemustern und Montieren einer ersten Vorserie zur Prüfung
Verifizieren des Design-Input und Design-Output durch qualifizierte Tests und erfahrene Prüfexperten
Prüfen gemäß harmonisierter und produktspezifischer Normen
Dokumentieren in invenio oder kundenspezifischen Prüfprotokollen
Übergeben der Spezifikationen an Ihre oder unsere Produktion
Entwickeln der Vorrichtungen zur Fertigung, Montage sowie Prüfequipment
Erstellen von Montageanleitungen und Prüfanweisungen

Auch im Bereich der Validierung dient Ihnen invenio als kompetenter Partner. Hierbei untersuchen wir sowohl die Erfüllung der medizinischen Zweckbestimmung, als auch die Gebrauchstauglichkeit des Medizinproduktes.

Erstellen von Test Cases, Fragebögen und Auswerten des Feldtestes
Ableiten von Anforderungen und Lösungsansätzen aus den Rückmeldungen der Nutzer

invenio unterstützt Sie bei der erfolgreichen Überführung Ihres Medizinprodukts von der Entwicklung in die Serienproduktion. Wir stellen sicher, dass alle Designvorgaben und regulatorischen Anforderungen eingehalten werden.

Erstellung und Prüfung aller notwendigen Fertigungsdokumente sowie Validierung der Produktionsprozesse zur Sicherstellung einer gleichbleibenden Produktqualität
Enge Zusammenarbeit zwischen Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung zur Identifikation und Umsetzung von Optimierungspotenzialen.