Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

Wir entlasten durch entwicklungsbegleitende Leistungen und treiben somit Ihre Produkte voran

Wir verstehen uns als Ihr verlässlicher Partner, der nicht nur Ihre Bedürfnisse erkennt, sondern auch maßgeschneiderte Lösungen entwickelt – weit über den Entwicklungsprozess hinaus. Im Bereich der Quality Services streben wir danach, Sie umfassend zu unterstützen und Ihre Arbeitsprozesse zu verschlanken.

Unser Ziel ist es, während der gesamten Produktentwicklung Ihrer Medizinprodukte höchste Qualität zu gewährleisten. Wir begleiten Sie bei der Erstellung praxiserprobter Dokumentationen und etablieren robuste Prozesse, die den regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik entsprechen. Dabei setzen wir auf bewährte Standards, um die Konformität und Effizienz Ihrer Produkte zu sichern.

Unsere Schwerpunkte im Qualitätsmanagement sind:

Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen: Wir entwickeln Systeme (gem. ISO 13485) die passgenau auf Ihre Unternehmensstruktur abgestimmt sind.
Dokumentationsmanagement: Unsere Expertise umfasst die Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen, Risikoanalysen und klinischen Bewertungen, um eine reibungslose Zulassung Ihrer Produkte zu ermöglichen.
Prozessoptimierung: Wir identifizieren und beseitigen Schwachstellen in bestehenden Abläufen, um Effizienz und Compliance zu steigern.
Auditvorbereitung: Wir unterstützen Sie bei internen und externen Audits, von der Vorbereitung bis zur Nachbearbeitung.
Zulassungsberatung: Wir beraten Sie bei der Zulassung von Medizinprodukten nach ISO 13485, ISO 17025, ISO 10993, Meddev 2.71 rev4, EU 2017/745 (MDR), EU 2017/746 (IVDR), EU GMP-Leitfäden, cGMP, Pharm.Eur., US.

Darüber hinaus stehen wir Ihnen bei speziellen Herausforderungen beratend zur Seite und geben Ihnen eine ehrliche Einschätzung unserer Möglichkeiten. Sollten Sie zusätzliche Unterstützung benötigen, zögern Sie nicht, uns anzusprechen. Unser Engagement und unser Know-how garantieren Lösungen, die Ihren Anforderungen entsprechen – präzise, nachhaltig und zuverlässig.