Consulting in der Medizintechnik-Entwicklung

Profitieren Sie von unserer Expertise im Bereich Medical & Healthcare

Flache Hierarchien und kurze Kommunikationswege ermöglichen eine enge Verzahnung der einzelnen Entwicklungsschritte und resultieren in besonders schnellen und wirtschaftlichen Prozessen. Durch Methodik und Kreativität vermeiden wir Irrwege und sparen so Zeit und Geld. Unsere breite Erfahrung aus unterschiedlichen Branchen, gepaart mit der Expertise der Medizintechnik, ermöglicht es uns, frühzeitig Kosten zu kalkulieren und durch Produkt- und Prozessoptimierung zu minimieren.

Der Transfer unseres Know-hows an Sie ist für uns Kern einer erfolgreichen Entwicklung! Um dies zu gewährleisten, werden Sie immer proaktiv über den Projektstatus und die Details der Entwicklung informiert. Außerdem unterstützen wir Sie in der fachübergreifenden Kommunikation, unter anderem mit den Bereichen Qualitätsmanagement, Risikomanagement sowie Produktionsplanung. Bei wichtigen Entscheidungen erarbeiten wir eine Entscheidungsvorlage und binden Sie aktiv in den Prozess ein.

Unsere Consulting Services im Bereich Medizintechnik:

Kreative Innovationsworkshops

Eine elementare Stärke von invenio ist die methodische und kreative Produktkonzeption. Hierfür gestalten wir Innovationsworkshops und führen diese gemeinsam mit unseren Kunden durch. Dabei kommen Kreativitätstechniken wie z.B. die 6-3-5-Methode oder der morphologische Kasten zum Einsatz. Hieraus sind zahlreiche Schutzrechte und Patente entstanden, von deren Verwertung unsere Kunden profitieren.

Cybersecurity

Die wachsende Angriffsfläche in der immer stärker vernetzten und digitalisierten Gesundheitsbranche sowie die zunehmende Komplexität der Systeme, erfordern einen systematischen Ansatz in der Cybersicherheit von Medizingeräten. Wir beraten Sie zu den Anforderungen an die digitale Sicherheit von Medizinprodukten und entwickeln individuelle Cybersecurity-Maßnahmen.

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Klinische Bewertung

Wir sind Ihr Partner in Sachen Clinical Affairs. Wir erstellen Klinische Bewertungsprozesse nach weltweiten Vorgaben wie MDR-/MEDDEV- oder FDA-Requirements und integrieren diese in Ihre bestehende Prozesslandkarte. Im Rahmen der Klinischen Dokumentation erstellen wir Clinical-Evaluation-Pläne und -reports und beraten Sie in allen relevanten klinischen Fragen, z.B. zur Post Market Surveillance oder zum Complaintshandling.

Usability Studien

invenio unterstützt Sie in allen Belangen rund um die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten, auch Usability genannt, im Rahmen Ihrer Produktentwicklung oder während des Lebenszyklus eines medizintechnischen Produktes. Wir fokussieren uns bei der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten neben regulatorischen Anforderungen auch auf alle sicherheitsrelevanten und funktionellen Fragen sowie die weltweite Akzeptanz des Produktes auf dem Markt.

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Regulatory Affairs Management

Im Bereich Regulatory Affairs Management stellen wir bei invenio sicher, dass medizinische Geräte den von Aufsichtsbehörden festgelegten Richtlinien entsprechen. Durch die langjährige Erfahrung unserer Experten beraten wir Sie zu länderspezifischen regulatorischen Anforderungen sowie bei dem Zulassungsprozess und der dazugehörigen Dokumentation.

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Risikomanagement

Wir begleiten Sie bei der Einführung ihres Medizinproduktes und übernehmen hierbei das Risikomanagement, um mögliche produktbedingte oder designtechnische Risiken zu minimieren. Dabei decken wir von Risk Processes, Risk Management Plan über die Risk Analysis bis hin zum Risk Management Report das gesamte Spektrum ab und beraten Sie umfassend bei der Markteinführung neuer Medizinprodukte.

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