Die zunehmende Vernetzung und Digitalisierung im Gesundheitswesen bringt zahlreiche Chancen, aber auch Herausforderungen mit sich. Medizinprodukte, die mit anderen Geräten oder Netzwerken kommunizieren, sind potenziellen Cyberrisiken ausgesetzt. Diese Bedrohungen können nicht nur den sicheren Betrieb der Geräte gefährden, sondern auch die Patientensicherheit und den Schutz der Patientendaten kompromittieren. Mit über 10 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik-Entwicklung stehen wir Ihnen mit unserer gesamten Expertise zur Seite und beraten Sie rundum das Thema Cybersecurity in der Medizintechnik, speziell für Ihr Medizinprodukt.
- Cybersecurity-Strategieentwicklung: Wir entwickeln gemeinsam mit Ihnen eine ganzheitliche Sicherheitsstrategie, die auf die spezifischen Anforderungen Ihres Medizinprodukts und Ihrer Zielmärkte abgestimmt ist. Auch Ihren Entwicklungsprozess lassen wir dabei nicht aus den Augen.
- Gefährdungs- und Schwachstellenanalysen: Wir identifizieren potenzielle Risiken in Software und Hardware Ihrer Produkte und berücksichtigen auch das systemische Zusammenspiel. Mit diesem Ansatz helfen wir Ihnen, potenzielle Schwachstellen frühzeitig zu erkennen und noch während der Systementwicklung zu beheben.
- Erstellung von Cybersecurity-Dokumentationen: Für Zulassungsverfahren unterstützen wir Sie bei der Erstellung der relevanten Nachweise und Berichte, einschließlich Threat Modeling, Verfikationsberichten und Penetration Testing.
- Regulatorische Beratung: Unsere Experten kennen die Anforderungen internationaler Regularien wie MDR, FDA und IEC 62304/82304 und helfen Ihnen, diese sicher zu erfüllen. Auch jene Regularien, welche nicht Medizintechnik-spezifisch sind, sind uns selbstverständlich geläufig.
- Schulungen und Awareness-Programme: Wir schulen Ihr Team, um Sicherheitsbewusstsein und -kompetenzen im Umgang mit Cyberrisiken zu stärken.
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Stephan Drozniak
Geschäftsführer
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