In der Medizintechnik sind höchste Qualitätsstandards und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben essenziell für die Patientensicherheit und damit den langfristigen Markterfolg. Unsere umfassenden Regulatory Affairs und Quality Services unterstützen Sie dabei, Ihre Produkte effizient und regelkonform zu entwickeln und in den jeweiligen Zielmärkten zuzulassen.
Unsere Leistungen im Überblick
- Qualitätsmanagement: Wir implementieren und optimieren Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485 und ISO 9001, um die Produktqualität und Prozesssicherheit zu gewährleisten. Auch die Vorgaben der FDA sind uns geläufig – und wir beobachten die Aktivitäten der US-Behörde im Hinblick auf die 13485 sehr genau.
- Risikomanagement: Durch systematische Risikoanalysen identifizieren und bewerten wir potenzielle Gefahren, um die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte zu maximieren.
- Technische Dokumentation: Wir erstellen vollständige und normgerechte technische Unterlagen, die den Anforderungen der Zulassungsbehörden entsprechen und den Zulassungsprozess beschleunigen.
- Usability Engineering: Unser Fokus liegt auf der Entwicklung benutzerfreundlicher Produkte, die sowohl den Anwenderanforderungen als auch den gesetzlichen Vorgaben gerecht werden.
- Klinische Bewertungen: Wir führen fundierte klinische Bewertungen durch, um die Leistungsfähigkeit und Sicherheit Ihrer Medizinprodukte nachzuweisen.
- Prozessmodellierung: Wir analysieren und optimieren Ihre Geschäftsprozesse, um Effizienz und Compliance in der Produktentwicklung und -herstellung von medizinischen Produkten zu steigern.
Detaillierte Informationen zu unseren Leistungen in Reg. Affairs & Quality Services
Mit über zehn Jahren Erfahrung in der Medizintechnik bieten wir interdisziplinäre Expertise, die von mechanischen und mechatronischen Systemen bis hin zu Softwarelösungen reicht. Unser Engagement für Qualität und Sicherheit spiegelt sich in unserer Arbeit wider und unterstützt Sie dabei, innovative und sichere Medizinprodukte erfolgreich auf den Markt zu bringen.
Profitieren Sie von unserem Full-Service-Portfolio in der Medizintechnik – wir freuen uns auf Ihre Herausforderung!
Sprechen Sie mit unseren Experten für Regulatory Affairs & Quality Services
Stephan Drozniak
Geschäftsführer
invenio Healthcare Solutions GmbH
invenio Healthcare Solutions GmbH
Sossenheimer Weg 32
65824 Schwalbach am Taunus
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T +49 (40) 1806571-51
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Leo Zeimetz
Head of Business Unit
Produkt- und Systementwicklung
invenio GmbH Engineering Services
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65428 Rüsselsheim am Main
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