In der dynamischen und stark regulierten Welt der Medizintechnik ist die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen eine Schlüsselkomponente für die Patientensicherheit und den damit einhergehenden Markterfolg ihres Produktes. Mit unseren umfassenden Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs stehen wir Ihnen als kompetenter Partner zur Seite und unterstützen Sie dabei, Ihre Produkte effizient und regelkonform in verschiedensten Ländern zuzulassen.
Unsere Schwerpunkte im Bereich Regulatory Affairs Management
- Zulassungsstrategien und Behördenkommunikation:
Wir entwickeln maßgeschneiderte Zulassungsstrategien, um Ihre Produkte reibungslos durch den Zulassungsprozess zu führen. - Technische Dokumentation:
Unsere Experten erstellen und prüfen Ihre Technischen Dokumentationen gemäß den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR), In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) sowie anderer relevanter Richtlinien. - Klinische Bewertungen:
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Aktualisierung klinischer Bewertungen und Nachbeobachtungen (Post-Market Surveillance), um die Leistungsfähigkeit und Sicherheit Ihrer Produkte nachzuweisen und zu gewährleisten. - Labeling und UDI-Management:
Wir gewährleisten, dass Ihre Produktkennzeichnungen und Unique Device Identifiers (UDI) den globalen Vorschriften der verschiedensten Länder entsprechen. - Regulatorische Due Diligence:
Bei Fusionen, Übernahmen oder Produktübernahmen unterstützen wir gerne mit Analysen von Technischen Dokumentation, QM-Systemen oder in anderen Fragen rund um die regulatorisch relevanten Aspekte in Ihrem Projekt.
Unsere langjährige Erfahrung in der Medizintechnik kombiniert technisches Know-how mit regulatorischem Fachwissen. Ob es um die Einführung neuer Produkte, die Umstellung auf die MDR/IVDR oder die Einhaltung branchenspezifischer Anforderungen geht – wir sind Ihr verlässlicher Partner.
Ihr Vorteil:
Mit unserer Unterstützung reduzieren Sie den Aufwand und die Komplexität des Zulassungsprozesses und sichern gleichzeitig die Qualität und Compliance Ihrer Produkte. Gemeinsam setzen wir neue Standards für Ihre Innovationskraft und Marktfähigkeit.
Lassen Sie uns den regulatorischen Erfolg Ihrer Medizinprodukte sicherstellen – kontaktieren Sie uns für eine persönliche Beratung!
Ihr Experte für Regulatory Affairs in der Medizintechnik
Stephan Drozniak
Geschäftsführer
invenio Healthcare Solutions GmbH
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T +49 (40) 1806571-51
M +49 (178) 4571675
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