Wir sind Ihr erfahrener Partner für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Dabei unterstützen wir Sie in allen Risikomanagement relevanten Themen im Rahmen Ihrer Produktentwicklung oder während des Lebenszyklus eines medizintechnischen Produktes gemäß den Anforderungen des MDR.
Ein besonderer Fokus wird hierbei auf die klinischen Risiken im Zusammenhang mit der Produktanwendung gelegt. Alle Dokumente werden in Kooperation mit einem Facharzt geprüft und freigegeben. Unser qualifiziertes Team besteht aus Risk Managern, Fachärzten, Pflegefachkräften, MTA's, spezialisierten Ingenieuren und Experten für Regulatory Affairs.
Erstellen von Risk Process gemäß EN ISO 14971 und FDA-Kriterien
Anpassen von vorhandenen Prozessen
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Planen und Erstellen gemäß 'Intended Use' des Produktes
Anpassen von vorhandenen Prozessen
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Definieren der Hazards und der Hazardous Situation sowie der produktspezifisch möglichen Patientenschäden (Harm)
Festlegen des Schweregrades der möglichen Patientenschäden (Harm List)
Kalkulieren der Wahrscheinlichkeit möglicher Patientenschäden (occurrence)
Erstellen eines produktspezifischen Risikographen und einer Risikoanalyse
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Zusammenfassen der Ergebnisse der Risikoanalyse gemäß des Risk-Management-Prozesses und der hierbei festgelegten risikominimierenden Maßnahmen
Erstellen einer Risk-Benefit-Analyse
Festlegen von Post Marked Clinical Follow-up (PMCF) Aktivitäten
Erstellen eines Safety Assurance Cases (SAC) speziell für US-amerikanische Produkte gemäß 510 [K] der FDA
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