Wir sind Ihr erfahrener Partner für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Dabei unterstützen wir Sie in allen Risikomanagement relevanten Themen im Rahmen Ihrer Produktentwicklung oder während des Lebenszyklus eines medizintechnischen Produktes gemäß den Anforderungen des MDR.
Ein besonderer Fokus wird hierbei auf die klinischen Risiken im Zusammenhang mit der Produktanwendung gelegt. Alle Dokumente werden in Kooperation mit einem Facharzt geprüft und freigegeben. Unser qualifiziertes Team besteht aus Risk Managern, Fachärzten, Pflegefachkräften, MTA's, spezialisierten Ingenieuren und Experten für Regulatory Affairs.
Minimieren Sie mit unserem Risikomanagement für Medizinprodukte gemeinsam mit uns
die Design- oder produktbedingten Schwierigkeiten Ihres Produktes.
die Design- oder produktbedingten Schwierigkeiten Ihres Produktes.
Risk Processes
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Erstellen von Risk Process gemäß EN ISO 14971 und FDA-Kriterien
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Anpassen von vorhandenen Prozessen
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- Wir passen auch bestehende Prozesse an die Bedingungen der MDR gemäß EN ISO 14971 an oder erstellen gemeinsam mit Ihnen einen komplett neuen Prozess. Hierbei wird besonders auf andere Prozessbereiche wie User Requirements, Usability, Clinical Evaluation und Post Market Clinical Follow-up (PMCF) geachtet. Auch diese Prozesse können, wenn nötig, von uns angepasst werden.
Risk Management Plan
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Planen und Erstellen gemäß 'Intended Use' des Produktes
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Anpassen von vorhandenen Prozessen
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- Wir konzipieren und erstellen für unsere Kunden einen Produkt- und dem Verwendungszweck (Intended Use) spezifischen Risk Management Plan. Darin enthalten:
- Definition aller risikospezifischen Aspekte des entsprechenden Produktes.
- Risikograph mit Schweregrad und Auftretungswahrscheinlichkeit mit entsprechenden Akzeptanzkriterien.
Risk Analysis
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Definieren der Hazards und der Hazardous Situation sowie der produktspezifisch möglichen Patientenschäden (Harm)
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Festlegen des Schweregrades der möglichen Patientenschäden (Harm List)
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Kalkulieren der Wahrscheinlichkeit möglicher Patientenschäden (occurrence)
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Erstellen eines produktspezifischen Risikographen und einer Risikoanalyse
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- Wir erstellen eine Auflistung mit spezifischen Gefahren (Hazards) und Gefahrensituationen (Hazardous Situations), worin auch die möglicherweise resultierenden Patientenschäden (Harm) dargestellt werden. Zudem werden durch einen erfahrenen Facharzt die Schweregrade der möglichen Patientenschäden (Harm List) festgelegt. Üblicherweise werden diese Schweregrade mit dem schwerstmöglichen (Worst Case) Patientenschaden angenommen. In der Praxis treten diese schwersten Schäden allerdings nur selten auf. Die unterschiedlichen Schweregrade werden von uns durch eine kaskadierende Beeinträchtigungs-Definition (Harm) abgebildet. Für eine übersichtliche Darstellung von möglichen Patientenschäden sind folgende Inhalte darin enthalten:
- Schadensgruppen mit den jeweiligen Schweregraden.
- Schweregrade und ihre medizinischen Auswirkungen.
- Auftretungswahrscheinlichkeit (occurrence) der möglichen Patientenschäden (errechnet durch klinische Erfahrung und klinische Literatur).
- Ein produktspezifischer Risikograph.
- Eine komplette Erstellung der Risikoanalyse ist im Rahmen unseres Risikomanagements für Medizinprodukte ebenfalls möglich. Hierbei werden insbesondere die anwendungsspezifischen Risiken durch eine klare klinische Definition der jeweiligen Anwendungsschritte (Application Steps) aufgeführt. Diese Anwendungsschritte ergeben sich durch den klinischen Kontext, in dem das Produkt angewendet wird.
Risk Management Report
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Zusammenfassen der Ergebnisse der Risikoanalyse gemäß des Risk-Management-Prozesses und der hierbei festgelegten risikominimierenden Maßnahmen
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Erstellen einer Risk-Benefit-Analyse
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Festlegen von Post Marked Clinical Follow-up (PMCF) Aktivitäten
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Erstellen eines Safety Assurance Cases (SAC) speziell für US-amerikanische Produkte gemäß 510 [K] der FDA
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- Im Risk-Management-Report wird eine Zusammenfassung der Ergebnisse des gesamten Risk-Management-Prozesses vorgenommen. Diese Entscheidungsvorbereitung basiert auf der Risikoanalyse und den festgelegten risikominimierenden Maßnahmen.
- Wir führen eine Risk-Benefit-Analyse auf Basis der klinischen Bewertung und der Produktrisiken durch.
- Mögliche und nötige Aktivitäten der klinischen Nachbeobachtung nach Markteinführung (Post-Market Clinical Follow-up – PMCF) werden ebenso definiert.
- Ein Sicherheits-Versicherungsfall (Safety Assurance Case – SAC) speziell für US-amerikanische Produkte gemäß 510[K] der FDA kann ebenfalls erstellt werden.
- Alle entsprechenden Dokumente werden durch einen erfahrenen klinischen Anwender (in der Regel ein Facharzt) überprüft und freigegeben. Dieses entspricht Forderungen aus der MDR. In unserem Team arbeiten Menschen aus unterschiedlichen Berufsgruppen – von Risk Managern und Pflegekräften, über Fachärzte und MTA's bis hin zu und spezialisierten Ingenieuren und Experten für Regulatory Affairs. So schaffen wir es, für das Risikomanagement von Medizinprodukten, interdisziplinäre Lösungen für unsere Kunden zu entwickeln.
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Gerne stehen wir Ihnen bei Fragen zur Verfügung!
