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Medical Device Testing

Fehlerfreie Medizinprodukte dank Medical Device Testing können Leben retten

Funktionierende und einwandfreie Medizinprodukte sind für Patient:innen überlebenswichtig. Wir prüfen mit präzisen und zuverlässigen Medical Device Tests wichtige Produktanforderungen in unseren hauseigenen medizintechnischen Prüfräumen.
Darin führen wir unsere physikalisch-technische Versuchstechnik, mit dem Fokus auf den Bereichen Evaluierung und zulassungsrelevanten Tests (Design-Verifizierung) durch.

Das Medical Device Testing bei invenio findet im Umfeld unseres nach DIN EN ISO 13485 zertifizierten Qualitäts-Managementsystems statt. Aber nicht immer sind Prüfungen durch beispielsweise Normen definiert. Daher ist ein weiterer Schwerpunkt unserer Tätigkeiten die Entwicklung von neuen, produktspezifischen Prüfmethoden inklusive des benötigten Equipments (Method Development). Durch den engen Austausch zwischen Entwicklern, Methodenexperten sowie Testern erzeugen wir sehr effiziente Arbeitsabläufe im Medical Device Testing in der Medizintechnik.

Mit unserer Testausrüstung können wir im Bereich des Medical Device Testings umfangreiche Prüfungen durchführen. Dadurch können z.B. verschiedene Arten von Materialbeanspruchung (Material Testing), wie intensive mechanische Beanspruchung (Mechanical Testing) – beispielsweise Bending und Dauerbeanspruchung (Durability Testing, Accelerated Testing) – simuliert werden. In unseren Klimaschränken unterziehen wir Elektroniken Dauertests und Umwelttests sowie beschleunigten Lebensdauertests. Neben Materialbeanspruchung testen wir Medizinprodukte auf weitere Eigenschaften wie beispielsweise Bedienkräfte und Dosiergenauigkeit. Das gewährleistet qualitativ hochwertige Medizinprodukte, die sicher in der Bedienung sind.

  • Konzeption

  • Validierung

  • Entwicklung von Sonderprüfmitteln

  • Automatisierte Auswertung, z. B. mit Software Minitab

  • ZWICK-Programmierung (testexpert)

  • LabVIEW

  • Prüfplanerstellung

  • Einweisung in Sonderprüfmittel

  • Qualifiziertes Equipment

  • GMP-konforme Dokumentation

  • Dokumentenerstellung

  • Dokumenten-Review

  • Berichterstellung

  • Evaluierungs- und Design-Verifizierungsprüfungen

  • Ergebnisauswertung

  • Produktanalyse und Optimierung 

  • Bestimmung kritischer Merkmale

  • Statistische Methoden zur Qualitätssicherung, Design of Experiments (DOE)

  • Handlungsempfehlung

  • Analyse und Optimierung bestehender Testmethoden

  • ZWICK-Zug-/Druck-Prüfmaschine inklusive Drehmomentmessung 

  • Kraftsensoren

  • Wegmesssensoren

  • Koordinatenmessmaschine

  • Beschleunigungssensoren

  • Drucksensoren

  • Analyse- und Präzisionswaagen

  • Vibrationsprüfstand (Shaker): Erzeugt Vibrationen in unterschiedlichen Stufen und Variationen, um eine optimale Transportsimulation zu gewährleisten

  • Messgeräte für Geräuschmessung und -charakterisierung 

  • Umweltprüfung: Sonnensimulator (Xenon), Klimaschränke, Staubkammer

  • Medienbäder

  • PH-Wert-Messgerät

Wir erweitern unser bestehendes Equipment stetig. Zögern Sie nicht, nachzufragen!

invenio entwirft und fertigt für Sie im eigenen Haus:

  • Aufnahmeadapter

  • Manuelle Prüfvorrichtung (Jigs)

  • Schlüsselfertige Prüfautomaten (Voll- und Halbautomaten)

  • Bildverarbeitungs- und Auswertungssysteme 

  • ZWICK-Prüfvorrichtung (Programmierung)

  • Messesystemanalyse nach MSA 

  • Gerätequalifizierung 

Software-Testing in der Medizintechnik

Für umfassende und effiziente Tests der Software Ihres Medizinprodukts setzen wir auf Testautomation. Dabei nutzen wir sowohl branchenspezifische Standard-Tools als auch eigens entwickelte Automatisierungslösungen. Die Testergebnisse werden anschließend in Polarion® ALM™ eingepflegt, um die Traceability der ursprünglichen Anforderungen und deren Erfüllung sicherzustellen.

Unit-Tests bei Medizinsoftware

Unit-Tests sind der erste Schritt zur Qualitätssicherung in der Medizintechnik. Sie überprüfen einzelne Softwaremodule oder -funktionen isoliert, um Fehler frühzeitig zu erkennen. So stellen wir sicher, dass jede Komponente eines Medizingeräts zuverlässig funktioniert – ein entscheidender Faktor für Sicherheit und Performance.

Integrationstests bei Medizinsoftware

Bei Integrationstests prüfen wir das Zusammenspiel mehrerer Softwarekomponenten. Besonders in der Medizintechnik ist eine reibungslose Kommunikation zwischen Modulen essenziell, um kritische Anwendungen fehlerfrei auszuführen. Unsere automatisierten Tests decken Schnittstellenprobleme auf und gewährleisten eine stabile Gesamtfunktion.

Systemtests bei Medizinsoftware

Systemtests simulieren die reale Nutzung des Gesamtsystems innerhalb des Medizingeräts oder der vorgesehenen Umgebung. Wir testen, ob das Produkt die Anforderungen erfüllt und verifizieren die Funktionalitäten – für eine sichere und normenkonforme Anwendung in der Medizintechnik.

Ihr Kontakt zu unseren Experten:

Martin Tschuch

Leiter Competence Center
Embedded Systems & SW-Solutions

invenio Engineers Karlsruhe GmbH
Unterweingartenfeld 6
76135 Karlsruhe

Kontaktieren Sie mich
T +49 (721) 626958-490
M +49 (176) 11899271

Leo Zeimetz

Head of Business Unit
Produkt- und Systementwicklung

invenio GmbH Engineering Services
Eisenstraße 9
65428 Rüsselsheim am Main

Kontaktieren Sie mich
T +49 (6142) 899-247
M +49 (172) 6638452

Stephan Drozniak

Geschäftsführer
invenio Healthcare Solutions GmbH

invenio Healthcare Solutions GmbH
Sossenheimer Weg 32
65824 Schwalbach am Taunus

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T +49 (40) 1806571-51
M +49 (178) 4571675

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