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Risikomanagement für Medizinprodukte

Sicherheit und Compliance in der Medizintechnik-Entwicklung

Die Sicherheit von medizinischen Produkten und Geräten hat oberste Priorität – für Patienten, Anwender und Hersteller gleichermaßen. Ein strukturiertes Risikomanagement für Medizinprodukte ist nicht nur gesetzlich vorgeschrieben, sondern auch ein wesentlicher Erfolgsfaktor für die Zulassung und den Markterfolg Ihrer Produkte.

Unser Team – bestehend aus Risiko Managern, klinischen Fachleuten, spezialisierten Ingenieuren und Experten für Regulatory Affairs Management–  unterstützt Sie bei der Umsetzung eines effektiven Risikomanagementsystems, das den gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts abdeckt. Dabei wird ein besonderer Fokus auf die klinischen Aspekte des Produktes gelegt.

Profitieren Sie von unserer Expertise und lassen Sie uns gemeinsam die Sicherheit und den Erfolg Ihrer Medizinprodukte sicherstellen.

Gemeinsam minimieren wir Design- oder produktbedingte Schwierigkeiten
Ihres Produktes mit unserem bewährten Risikomanagement für Medizinprodukte.

Unsere Risikomanagement-Leistungen im Überblick:

  • Risikobewertung und Analyse mittels FMEA: Wir führen systematische Risikoanalysen gemäß ISO 14971 durch und entwickeln Maßnahmen, um potenzielle Gefahren zu minimieren.
  • Erstellung der Risikomanagementakte: Wir helfen Ihnen, eine vollständige und nachvollziehbare Risikomanagementakte zu erstellen, die den regulatorischen Anforderungen (wie ISO 14971) entspricht.
  • Integration in Entwicklungsprozesse: Wir unterstützen Sie dabei, dass Risikomanagement ein integraler Bestandteil Ihrer Produktentwicklung und des gesamten Produktlebenszykluses wird, um einen adäquaten Umgang mit potenziellen Risiken zu gewährleisten.
  • Post-Market-Risikomanagement: Wir unterstützen Sie bei der Überwachung Ihrer Produkte nach der Markteinführung, um potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und entsprechend zu handeln.
  • Audits und Gap-Analysen: Unsere Experten überprüfen Ihre bestehenden Prozesse und Templates und identifizieren Optimierungspotenziale, um ihre Compliance sicherzustellen.

Risk Processes

Wir passen bestehende Prozesse an die Bedingungen der MDR/FDA gemäß ISO 14971 an oder erstellen gemeinsam mit Ihnen einen komplett neuen Prozess. Hierbei wird besonders auf andere Prozessbereiche wie User Requirements, Usability, Clinical Evaluation und Post Market Clinical Follow-up (PMCF) geachtet.

Risk Management Report

Im Risk-Management-Report wird eine Zusammenfassung der Ergebnisse des gesamten Risk-Management-Prozesses vorgenommen. Diese Entscheidungsvorbereitung basiert auf der Risikoanalyse und den festgelegten risikominimierenden Maßnahmen. Zusätzlich dazu erstellen wir ebenfalls eine Risk-Benefit-Analyse oder ein Safety Assurance Cases (SAC) speziell für US-amerikanische Produkte gemäß 510 [K] der FDA.

Risk Management Plan

Wir erstellen einen Produkt- spezifischen Risk Management Plan. Darin enthalten sind die Definitionen aller risikospezifischen Aspekte des entsprechenden Produktes sowie Risikographen mit Schweregrad und Auftretungswahrscheinlichkeit mit entsprechenden Akzeptanzkriterien.

Risk Analysis

Wir erstellen eine gesamtheitliche Risikoanalyse. Hierbei definieren wir Gefahren (Hazards) und Gefahrensituationen (Hazardous Situation) inklusive produktspezifischer möglicher Patientenschäden. Bei der Risikoanalyse von invenio legen wir den Schweregrad der möglichen Patientenschäden (Harm List) fest, kalkulieren die Wahrscheinlichkeit möglicher Patientenschäden (Occurence) und erstellen basierend darauf produktspezifische Risikographen.

Mit unserem fundierten Wissen und unserer langjährigen Erfahrung begleiten wir Sie auf dem Weg zu sicheren und erfolgreichen Medizinprodukten. Gemeinsam stellen wir sicher, dass Ihr Risikomanagement nicht nur den regulatorischen Anforderungen entspricht, sondern auch einen Mehrwert für Ihr Unternehmen und Ihre Kunden bietet.

Sie benötigen Unterstützung im Risikomanagement für Ihr Medizinprodukt?
Sprechen Sie mit unseren Experten:

Leo Zeimetz

Head of Business Unit
Produkt- und Systementwicklung

Kontaktieren Sie mich
T +49 (6142) 899-247
M +49 (172) 6638452

Stephan Drozniak

Geschäftsführer
invenio Healthcare Solutions GmbH

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T +49 (40) 1806571-51
M +49 (178) 4571675

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