Funktionierende und einwandfreie Medizinprodukte sind für Patient:innen überlebenswichtig. Wir prüfen mit präzisen und zuverlässigen Medical Device Tests wichtige Produktanforderungen in unseren hauseigenen medizintechnischen Prüfräumen.
Darin führen wir unsere physikalisch-technische Versuchstechnik, mit dem Fokus auf den Bereichen Evaluierung und zulassungsrelevanten Tests (Design-Verifizierung) durch.
Das Medical Device Testing bei invenio findet im Umfeld unseres nach DIN EN ISO 13485 zertifizierten Qualitäts-Managementsystems statt:
Versuchsplanung
Methodenentwicklung und Methodenvalidierung
Gerätequalifizierung
Vorkonditionierung
Testdurchführung
Auswertung
Ursachenanalyse bei Abweichungen
Rückführen der Erkenntnisse in die Entwicklung
Dokumentation
Designprüfung (Design Verfication)
Nicht immer sind Prüfungen, durch beispielsweise Normen, definiert. Daher ist ein weiterer Schwerpunkt unserer Tätigkeiten die Entwicklung von neuen, produktspezifischen Prüfmethoden inklusive des benötigten Equipments (Method Development). Durch den engen Austausch zwischen Entwicklern, Methodenexperten sowie Testern erzeugen wir sehr effiziente Arbeitsabläufe im Medical Device Testing.
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Konzeptionierung
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Validierung
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Entwicklung von Sonderprüfmitteln
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Automatisierte Auswertung, z. B. mit Software Minitab
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ZWICK-Programmierung (testexpert)
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LabVIEW
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Prüfplanerstellung
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Einweisung von Sonderprüfmitteln
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Qualifiziertes Equipment
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GMP-konforme Dokumentation
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Dokumentenerstellung
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Dokumenten-Review
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Berichterstellung
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Evaluierungs- und Design-Verifizierungsprüfungen
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Ergebnisauswertung
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Produktanalyse und Optimierung
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Bestimmung kritischer Merkmale
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Statistische Methoden zur Qualitätssicherung, Design of Experiments (DOE)
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Handlungsempfehlung
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Analyse und Optimierung bestehender Testmethoden
Mit unserem Sortiment können wir im Bereich des Medical Device Testings umfangreiche Prüfungen durchführen. Dadurch können verschiedene Arten von Materialbeanspruchung (Material Testing), wie intensive mechanische Beanspruchung (Mechanical Testing) – beispielsweise Bending und Dauerbeanspruchung (Durability Testing, Accelerated Testing) – simuliert werden. Neben Materialbeanspruchung testen wir Medizinprodukte auf weitere Eigenschaften wie beispielsweise Bedienkräfte und Dosiergenauigkeit. Das gewährleistet qualitativ hochwertige Medizinprodukte, die sicher in der Bedienung sind.
Mithilfe unseres Equipments können verschiedene Medical Device Testings und spezifische Messungen durchgeführt werden.
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ZWICK-Zug-/Druck-Prüfmaschine inklusive Drehmomentmessung
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Kraftsensoren
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Wegmesssensoren
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Koordinatenmessmaschine
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Beschleunigungssensoren
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Drucksensoren
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Analyse- und Präzisionswaagen
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Vibrationsprüfstand (Shaker): Erzeugt Vibrationen in unterschiedliche Stufen und Variationen, um eine optimale Transportsimulation zu gewährleisten
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Messgeräte für Geräuschmessung und -charakterisierung
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Umweltprüfung: Sonnensimulator (Xenon), Klimaschränke, Staubkammer
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Medienbäder
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PH-Wert-Messgerät
Wir erweitern unser bestehendes Equipment stetig. Zögern Sie nicht, nachzufragen!
invenio entwirft und fertigt für Sie im eigenen Haus:
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Aufnahmeadapter
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Manuelle Prüfvorrichtung (Jigs)
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Schlüsselfertige Prüfautomaten (Voll- und Halbautomaten)
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Bildverarbeitungs- und Auswertungssysteme
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ZWICK-Prüfvorrichtung (Programmierung)
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Messesystemanalyse nach MSA
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Gerätequalifizierung
Sie möchten mit uns Kontakt aufnehmen?
Gerne stehen wir Ihnen bei Fragen zur Verfügung!
